Krankenversicherung: Nutzenbewertungsbeschluss / Schiedsspruch / Arzneimittel mit neuem Wirkstoff

• Dr. Benjamin Schmidt

§§ 35a, 130b SGB V

1. Wird die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des von den Krankenkassen zu tragenden Erstattungsbetrags auf Einwendungen gegen die vorausgegangene Nutzenbewertung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gestützt, ist es angezeigt, im gerichtlichen Verfahren auch auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken.

2. Die dem pharmazeutischen Unternehmer im Nutzenbewertungsverfahren in seinen Dossiers obliegende Nachweispflicht zum Zusatznutzen eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff und zu den Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung schränkt die Amtsermittlungspflicht sowohl des Gemeinsamen Bundesausschusses als auch der Gerichte ein.

3. Da das Sozialgerichtsgesetz für den Rechtsschutz gegen den ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff betreffenden Nutzenbewertungsbeschluss (erste Stufe) und den Schiedsspruch über den Erstattungsbetrag (zweite Stufe) kein Vorverfahren und nur eine Tatsacheninstanz vorsieht, darf das Revisionsgericht das im Bewertungs- und Schiedsverfahren angefallene Tatsachenmaterial nicht erstmals selbst abschließend würdigen, wenn die Vorinstanz einen unzutreffenden Prüfungsmaßstab angewandt hat.

Urteil des 3. Senats des BSG vom 28.3.2019 – B 3 KR 2/18 R – ECLI:DE:BSG:2019:280319UB3KR218R0 –
Anmerkung von Dr. Benjamin Schmidt, Marburg